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我國人體研究之法律規範係導源於(1) 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki：Ethical Principles for
Medical Research Involving Human Subjects) 與(2) 美國貝爾蒙特報告(The Belmont report)。2002
年衛生署公告「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，2007 年公告「人體研究倫理政策指引」，「人體研究法」於2011 年12 月28 日公布施行，進一步提升受試者權益保障之法律位階。報告一例因感(
染) 性膽結石症至T 大醫院外科部進行腹腔鏡膽囊切除手術，術後因被醫師列入病歷回溯性研究案例而收案時，被認為：「在毫不知情的情況下，成為醫師研究之白老鼠！」「嚴重欺瞞病患家屬，違反醫界知情同意法則，漠視病患權益，踐踏醫學倫理價值及法律。」並依據T
大醫院研究倫理委員會決議：「醫師需於3 個月內再接受6 小時GCP 教育訓練方得受理新案申請，益證被告前未取得原告之同意，即要求於術後簽署同意書以加入該研究計畫，確有不妥。」故違反知情同意法則，非無可採。法院未認清人體研究、醫療行為與研究倫理三者事實基礎不同，即作法律推論，令人遺憾與失望。（臨床醫學
2015; 76: 106-14） |
