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| 國內各檢驗室針對檢測分析作業建立之標準程序雖行之有年，然而相對於品質系統之建立卻相當陌生，在觀念上亦多不認同其重要性。直至近年來，生技產業國際化的影響與認證機構積極的引介，政府部門亦漸漸了解檢驗報告要獲得國際認可，須先具備完善的品質管理，取得國際認證。醫院評鑑中針對檢驗領域標準的建立，其重心已從專科檢驗作業，轉向品質系統運作之整體評估。建立文件化品質系統，清楚定義組織、人員、設施與設備、補給與庫存、檢測流程管控、文件與紀錄、品保作業、不符合事件處理、流程改善、服務與滿意、內部稽核、管理審查等之品質系統要件，運用於分析前、分析、分析後與資訊管理的檢驗作業中，確保優良的品質，實為檢驗主管的當務之急。（臨床醫學 2004; 53: 181-4） | |
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關鍵詞： |
文件階塔（documentation pyramid），品質系統要件（quality system essentials），檢驗作業流程（testing process） | |